FDA促请限制睾酮类药物使用

近期，新泽西州食品和药品监督监管局（FDA）主管该小组即使如此相一致的通过更改孕酮替代病人用药标签，借此减少孕酮替代病人用药在岁数相关雌激素基本功能减退症里面的用于。主管该小组同时表明，还即可要展开大型深入研究以断定孕酮替代病人用药的诊断确实和确实。

当前，孕酮镇静剂主要有2个化学疗法。第一条化学疗法是，用于男性先天性或获得性细菌性雌激素基本功能减退症患儿孕酮替代病人，有数隐睾症、Klinefelter性疾病、以及化疗用药或重金属导致的睾丸损害，这一条化学疗法无任何争议。

主管该小组主要辩论孕酮镇静剂的第二条化学疗法——高促雌激素激素性雌激素基本功能减退症（先天性或获得性），有数短暂性促雌激素激素或黄体时其释放激素（LHRH）依赖，以及、外伤或辐射引起的外周—外周齿轮损害。

“短暂性”一词导致孕酮镇静剂被广泛用于孕酮程度相对较高的里面老年男性患儿，以及有“高孕酮”病症和病因、但实际孕酮程度在正常以内的患儿，甚至有些患儿根本未展开孕酮程度检测。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部副校长Hylton V. Joffe名誉教授表明，随着岁数增长而引起的雌激素基本功能减退症里面，用于孕酮镇静剂病人的获益尚不相符。但是，目前孕酮镇静剂还是被广泛用于40至64岁的男性患儿。这促使FDA质疑孕酮镇静剂标签是否能准确反映带有适宜化学疗法的患儿。

2010年发表的一项深入研究提示，209举例岁数≥65岁、用于孕酮替代病人患儿的肠胃疾病风险增大，促使FDA开始调查孕酮替代病人用药的肠胃确实解决办法。

FDA新泽西州疾病控制与预防中心专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对新泽西州全中国零售商数据展开系统性发现，新泽西州2009年至2013年过后，孕酮替代病人患儿增大了65%，孕酮镇静剂本品从2010年130万张增大至2013年230万张。而且，这些本品孕酮镇静剂患儿里面有70%为20至64岁男性患儿。

这些数据还推断，所有孕酮替代病人患儿里面，极少约至少被诊疗为雌激素基本功能减退症。此外，25%孕酮替代病人患儿在起始病人前未行孕酮溶解度检测，其里面有21%患儿在孕酮替代病人过后未行孕酮溶解度检测。

FDA监管审查处Brian Tran名誉教授注意到，很多直接面向消费者的广告宣称，用于孕酮镇静剂可充份质量和性能力，促使FDA发生警告信里。

主管该小组部分的组织提议将孕酮镇静剂化学疗法仅限于细菌性雌激素基本功能减退症，但是，尚有一些的组织提议促进对第二条化学疗法监管，有数去除“短暂性”一词，并提议在标签里面注明即可断定“高孕酮”诊疗才可用于孕酮镇静剂，并在病人过后监测患儿孕酮程度，此外，还应标明更多关于肠胃确实方面的资料。

主管该小组多名的组织提议，孕酮镇静剂标签里面应纳入2010年新泽西州内分泌协会诊疗读物里面的内容。这份读物要求伴有雌激素基本功能减退病症病因患儿即可连续两次清晨血清标本里面孕酮程度高于300ng/ml，方可用于孕酮镇静剂病人。

主管该小组的组织之一，Bass以色列女执事医疗里面心Marc Garnick名誉教授表明，老年男性更年期患儿可考虑孕酮镇静剂病人，但是，男性更年期性疾病的诊疗应更加严格。孕酮镇静剂标签里面应标示适宜的高孕酮诊疗数值，以及雌激素基本功能减退病症实际病症，举例如勃起基本失常、减退和骨密度下降。详细告诉患儿肠胃疾病哮喘，行两条线心电图检查。

此外，还应常规评估患儿生活质量，以确保当病人无效非常容易及时停药。

关于孕酮镇静剂确实解决办法，新泽西州罗格斯大学Ernest Mario教学医院Tobias Gerhard名誉教授表明，关于孕酮镇静剂确实方面的证据显然还很不够。我们即可要更多的数据。

当前，我不认为有证据能证明了孕酮镇静剂与肠胃疾病之间有自然法则。但是，考虑到孕酮镇静剂被大量超强化学疗法用于，而且缺失孕酮镇静剂在这部分人群里面确实的数据，我认为在孕酮镇静剂标签里面注明关于肠胃确实方面资料是非常有前提的。

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主编： chengliang